Auszüge aus dem MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) stellt die Betreiber und Anwender von Medizin-Produkten und Pflegehilfsmitteln vor eine Reihe von neuen Aufgaben. Die Anforderungen müssen konkretisiert, die Verantwortlichkeiten geregelt und erforderlichen Massnahmen durchgeführt werden. Das ist leichter gesagt als getan. Die Realisierung der Vorschriften erfordern nach den bisherigen Erfahrungen einen nicht unbeträchtlichen Aufwand, bei dem wir Ihnen behilflich sein können.

 

Medizinproduktebetreiberverordnung

Die Vorschriften der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) stellen teilweise veränderte oder neue Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Kontrollen, Einweisungen und Mängelmeldungen. Beispielhaft ist das Bestandsverzeichnis zu nennen, in das alle aktiven Medizinprodukte aufzunehmen sind. Gegenüber der nicht mehr gültigen Medizingeräteverordnung (MedGV) sind zusätzlich zu den alten Vorgaben folgende Daten laut MPBetreibV im Bestandsverzeichnis aufzuführen:

  • ID-Nummer
  • Standort und betriebliche Zuordnung
  • Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen (STK/MTK)
  • Modell, Hersteller, Seriennummer
  • Anschaffungsjahr
  • CE-Kennzeichnung

 

Prüfungen und Kontrollen

Geräteprüfungen nach § 6 MPBetreibV:
(Sicherheitstechnische Kontrollen – STK )

Gemäß § 2 der MPBetreibV dürfen aktive Medizinprodukte nur entsprechen ihrer Zweckbestimmung nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden.

 

Sie dürfen nicht benutzt werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

 

Eine STK darf nur durchführen, wer:

  • hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt.
  • über geeignete Meß- und Prüfeinrichtungen verfügt.
  • auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und in praktischer Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der STK bietet.

Den zuständigen Behörden sind jederzeit auf Verlangen die Qualifikationen der Prüfer nachzuweisen.

 

Geräteprüfung nach berufsgenossenschaftlicher Vorschrift BGV:

Bei elektrisch betriebenen aktiven Medizin-Produkten müssen u.a. die Bestimmungen der Unfallverhütungsvorschriften (UVV) und der BGV beachtet werden. Die Prüfungen der Betriebsmittel müssen nach den geltenden elektrotechnischen Regeln: (siehe VDE)

  • vor der ersten Inbetriebnahme
  • in regelmäßigen Zeitabständen, auf ihren ordnungsgemäßen Zustand erfolgen
  • nach Änderungen oder Instandsetzungen

Für nicht ortsfeste elektrische Medizin-Produkte, Pflegehilfsmittel, Betriebsmittel, Anschlussleitungen mit Steckern sowie Verlängerungs- und Geräteanschlussleitungen mit ihren Steckvorrichtungen, ist in der Durchführungsverordnung zur BGV A3 eine Prüffrist von sechs Monaten vorgesehen. Eine Verlängerung der Prüffrist auf zwölf Monate ist vertretbar, wenn bei der letzten Prüfung der Bertriebsmittel die Fehlerquote unter 2% liegt.
Alle elektrisch betriebenen medizintechnischen Geräte können in der Regel nur durch Medizintechniker- oder Ingenieure geprüft werden. (STK und BGV-Prüfungen)

 

Der Betreiber darf nur Personen mit der Prüfung beauftragen, die die Voraussetzungen (Prüfmittel, Ausbildung) hierfür erfüllen. Die Lehrgänge der Pflegebettenhersteller für die Umrüstungen Ihrer Produkte auf den neuesten Stand, qualifizieren nicht zur allgemeinen Prüfung der, bei den Betreiber vorhandenen, Hilfsmittel und den Wiederholungsprüfungen. Betreiber und Prüfer sind beide in der Haftung.

 

Achtung: Der „Elektriker von nebenan“ ist in der Regel nicht befugt diese Prüfungen durchzuführen. Der Betreiber ist verpflichtet sich von den entsprechenden Qualifikationen der Prüfer zu überzeugen.

 

Einweisung an aktiven Medizinprodukten (Ausschnitt § 5 MPBetreibV)

Der Anwender muß ausgebildet und eingewiesen sein und die nötigen Erfahrungen besitzen. Das Produkt darf nur nach Vorgabe seiner „Zweckbestimmung“ angewendet und betrieben werden.

 

Meldepflicht (Ausschnitt § 3 MPBetreibV)

Die Meldepflicht ist deutlich verschärft worden.
Vorkommnisse, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes von Personen geführt haben, oder hätten führen können, sind unverzüglich den verantwortlichen Behörden zu melden.

 

Ordnungswidrigkeiten

Verstöße gegen wesentliche §§ der MPBetreibV können strafrechtlich verfolgt werden (bisher nur Ordnungswidrigkeiten). Es sei besonders auf die gestiegenen Verantwortungen der Anwender hingewiesen.